【批準文號】國藥準字H22024314

【成        份】本品為復方制劑，其組份為：每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。
【性        狀】本品為膠囊劑，內容物為黃色或微黃色的顆粒或粉末。
【適  應  癥】用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。
【規(guī)        格】甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg
【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。
【不良反應】1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經病變，后者主要表現(xiàn)為肢
端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續(xù)性周圍神經病變。2.其他常見的不良反應有：(1)胃
腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。(2)可逆性
粒細胞減少。(3)過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。(4)中樞神經系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感
覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。(5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿
液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。
【禁        忌】1.對甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。2.有活動性中樞神經疾病和血液病患者禁用。
3.孕婦禁用。4.飲酒者禁用。
【注意事項】1.致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚
未證實。2.使用中發(fā)生中樞神經系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。3.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸
脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料，
因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔
吐、頭痛、面部潮紅等。5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，
并作血藥濃度監(jiān)測。6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。
血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。7.念珠菌感染者應用本品，其癥狀會
加重，需同時給抗真菌治療。8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小
時。9.治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。10.重復一個療程前，應做白細胞計數(shù)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】甲硝唑可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)口服給藥對胎仔無
毒性。甲硝唑對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中
相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應中斷授乳，并
在療程結束后24～48小時方可重新授乳。
【兒童用藥】兒童應慎用并減量使用。
【老年用藥】老年人由于肝功能減退，應用本品時藥動學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。
【藥物相互作用】1.甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原
時間延長。2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用，可加強本品代謝，使血藥濃度下
降，而苯妥英鈉排泄減慢。3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內的代
謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期（t1/2β），應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。4.本品可干擾
雙硫侖代謝，兩者合用時患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。5.本品可
干擾血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶的測定結果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。
【藥物過量】甲硝唑最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經病變，后者主要表現(xiàn)為
肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續(xù)性周圍神經病變。
【藥理毒理】藥理：甲硝唑對大多數(shù)厭氧菌具強大抗菌作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌
屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高
于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要
作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往
缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。
         毒理：尚不明確。
【藥代動力學】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度（F）80％以上?？诜?.25g、0.5g和2g后的血藥
峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達峰時間（tmax）為1～2小時。 廣泛分布于各
組織和體液中，且能通過血—腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等
中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20％。部分在肝臟代
謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7～8小時，60％～80％經腎排泄，其中20％為
原形，其余為代謝物(25％為葡萄糖醛酸結合物，14％為其他代謝結合物)。10％隨糞便排泄，14％從
皮膚排泄。
【貯        藏】遮光，密閉保存。
【包        裝】鋁塑泡罩包裝，12粒×2板/盒。
【有  效  期】36個月